식품의약품안전처(처장 오유경)는 정확도가 매우 높은 심혈관 건강 진단 의료기기(맥파계*)를 신속하게 개발하는 데 도움을 주기 위해 맥파 시뮬레이터**를 활하여 맥파계의 성능을 평가하는 상세 시험방법을 안내하는

‘맥파계 시험방법 정보자료집’을 8월 24일 발간했습니다.

* 맥파계: 심장박동으로 분출된 혈액이 혈관을 지날 때, 혈관 벽을 따라 전파되는 압력을 측정하는 의료기기로 주로 혈관경직도, 부정맥 등의 혈관 상태를 확인할 때 사용됨

** 맥파 시뮬레이터: 맥파계의 성능을 평가하기 위해 혈관의 압력 변화(맥파)를 유사하게 구현한 시험장치

 

이번 자료집에서는 맥파 시뮬레이터를 이용한 맥파계의 ❶가압력(맥파계가측정 지점에 가하는 압력) 정확도, ❷맥압(맥파에서 최소·최대 압력의 차이) 측정 정확도, ❸맥박수 측정 정확도, ❹측정 위치 정확도 등 성능평가에 대한 상세한 시험방법을 안내했습니다.

 

참고로 식약처가 자체 연구를 토대로 개발한 맥파계 성능평가 시험방법이 2020년에 국제표준*으로 등록됐습니다. 올해는 민간과 공동 개발한 맥파 시뮬레이터 규격·요건 표준(안)을 국제표준으로 제안하고 등록을 추진하고 있습니다.

* 국제표준(ISO 18615:2020): 전자식 요골동맥 맥파계의 기본 안전성과 성능에 대한 일반 요구사항

 

식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국제 수준의 의료기기 시험·평가방법을 개발하도록 최선을 다하겠습니다.

 

정보자료집에 대한 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물･자료집’에서 확인할 수 있습니다.