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식약처, 납 기준치 초과 의약품 사용중지 및 회수 조치
작성자 : 관리자 | 작성일 : 2018.07.02 16:58 | 조회수 : 1145

- 사용한 원료도 제조‧유통‧판매 금지, 사용중지 및 회수 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 협심증 치료제로 사용되는 일반의약품인 일양약품㈜ ‘심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 납이 검출되어 해당 제품에 대하여 사용중지 및 회수 조치하였다고 밝혔습니다.
※ ‘심경락캡슐’ 제조의뢰자 : 일양약품, 제조자 : 경진제약사
○ 또한, 해당 제품에 사용된 원료 가운데 납 기준치 초과 원인으로 확인된 미륭생약㈜의 ‘미륭수질’과 ‘미륭선퇴’에 대해서는 제조‧유통‧판매를 금지하고 사용중지 및 회수 조치하였습니다.
※ ‘심경락캡슐’ 원료약품 : 인삼, 수질(거머리), 전갈, 오공, 선퇴(매미껍질), 작약, 자충, 합성용뇌

○ 이번 조치는 해당 제품에서 납이 검출되었다는 민원인 제보에 따라 수거‧검사한 결과, 납 기준을 초과한 것으로 확인되어 회수하게 되었습니다.
※ 「대한민국약전」 판정기준 : 납 5 ppm
○ 아울러, 식약처는 시중에 유통 중인 ‘심경락캡슐’ 모든 제품(회수대상인 제조번호가 ‘18001’ 제품은 제외)에 대해서도 잠정 유통‧판매 금지하였으며, 해당 제품들을 수거‧검사하여 적합한 제품만 유통시킬 예정입니다.

□ 식약처는 ‘심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 납이 검출된 것과 관련하여 일양약품㈜, 경진제약사, 미륭생약㈜ 등에 대해 추가 원인조사를 진행 중에 있으며, 위법사항이 확인된 경우 고발, 행정처분 등의 조치를 취할 계획입니다.
○ 특히, 납이 과다 검출된 ‘미륭수질’ 및 ‘미륭선퇴’를 유통시킨 미륭생약㈜의 경우 제조‧품질관리 기준(GMP)이 아닌 장소에서 생산하고 생산기록 등 관련 서류를 허위 작성한 것으로 확인되어 모든 의약품을 제조‧수입하거나 유통‧판매할 수 없도록 명령하였습니다.

□ 식약처는 해당 제품을 복용하는 소비자는 즉시 복용을 중단하고, 사용 중인 제품의 환불‧반품 등 제품 관련 내용은 일양약품㈜ 상담실(080-021-1010)에 문의하도록 요청하였습니다.
○ 참고로, ‘심경락캡슐’은 12세 이하 소아는 사용이 금지되어 있으며, 해당 제품을 복용하고 구토, 급성통증, 위통, 두통, 경련, 마비 등의 증상이 나타나면 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 줄 것을 당부하였습니다

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