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식약처, 한약(생약)제제 맞춤형 상담 확대
작성자 : 관리자 | 작성일 : 2020.06.11 10:33 | 조회수 : 57


식약처, 한약(생약)제제 맞춤형 상담 확대

임상시험 조기 진입 지원, 2년간 12개 과제 중 8개 임상시험 승인


□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한약(생약)제제 개발단계 시행착오를 최소화하고 임상시험 조기 진입을 지원하는 맞춤형 상담제를 올해 제약업체까지 그 대상을 확대하였다고 밝혔습니다.

○ ‘한약(생약)제제 맞춤형 상담제’는 전담 담당자를 통해 임상시험 진입 전 품질 및 비임상시험 자료에 대해 밀착 컨설팅 하는 제도로,

- 지난해까지는 국가 지원 연구과제만을 대상으로 지원하였으며, ‘18년부터 2년간 진행한 12개 과제 중 8개 과제가 임상시험계획 승인을 받는데 성공하였습니다.

※ (’18년) 5개 과제 (’19년) 7개 과제 (’20년) 4개 과제


○ 아울러, 코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해서는 ‘고(GO)·신속프로그램’을 통해 상시로 상담을 제공하고 있습니다.

※ 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램 : 허가심사 및 임상시험 승인에 대한 전문 컨설팅 등을 제공하여 신속한 코로나19 치료제·백신 개발 지원

※ 식품의약품안전처 홈페이지 → 국민소통 → 적극행정 → 고(GO)·신속프로그램 통해 담당자 확인 및 상담신청 가능


□ 식약처는 “이번 맞춤형 상담 대상 확대는 한약(생약)제제 신약 개발 활성화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”라고 밝혔습니다.


출처. 식약처 보도자료(바로가기)

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