2005년 제정된 「의료기기 허가 등에 관한 규정」, 「의료기기 기술 문서 심사 등에 관한 규정」과 이 두 규정을 통합하여 새롭게 제정된 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」의 제·개정 현황을 분석하고 향후 한의 의료기기 기업들에게 적용될 수 있는 최신 규제 관련 시사점을 모색하였다.