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한약(생약) 공정서 품질규격 개선 연구(1) (2017)
작성자 : 관리자 | 작성일 : 2021.05.24 15:37 | 조회수 : 160

한약(생약) 공정서 품질규격 개선 연구(1) (2017)


한약(생약)은 현재 「대한민국약전」(KP)및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」을 통해 관리하고 있으며,공정서에는 각각 165품목 및 436품목이 등재되어 있다. 각 품목은 명칭을 시작으로,라틴명,기원 및 약용부위 등 기초정보를 포함하며,품질에 해당하는 확인시험,건조 감량,회분,산불용성회분,엑스함량 등의 규격기준을 제시하도록 되어 있다. 한약(생약)의 원료는 재배 또는 채취되는 것으로 품질규격을 적절하게 설정하지 않을 경우 그 제제 등의 품질관리가 불가능하므로 원료의 품질규격은 매우 신중하게 검토되어 설정되어야 한다. 현재 한약(생약)관련 공정서에서 확인시험(TLC)은 KP 102품목(61.8 %), KHP 137품목(31.4 %)이 각각 설정되어 있으며,이는 해외공정서와 비교할 때 비교적 낮은 설정률을 나타내고 있다. 이에, 본 연구에서는 다빈도 한약재를 중심으로 적절한 품질관리를 위해 건조감량,회분,산불용성회분 등을 필수 검토항으로 선정하여 유통품이 이에 적합하게 관리되는지를 확인하고,필요시 개정(안)을 마련하였다. 그리고 확인시험에 TLC법이 설정되지 않은 경우 TLC 확인시험을 신설하고, 정량법이 설정되어 있지 않은 경우 엑스함량 또는 정유함량을 검토하여 미지의 유효성분을 활용할 수 있도록 규격을 검토하였다. 일관성있는 품질규격 설정을 위하여 ‘한약(생약) 기준규격 설정 원칙(안)’을 마련하고,현장에서 품질관리 실무자들이 활용할 수 있도록 한약(생약) 정성반응,TLC 확인시험결과 등을 수록한 분석사례집을 마련하였다.


대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집, 품질관리, 밸리데이션

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