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한약(생약)제제 등의 허가심사 관련 규정 등 모음집 (2019)
작성자 : 관리자 | 작성일 : 2020.02.28 13:41 | 조회수 : 492
링크 : https://www.nifds.go.kr/brd/m_184/view.do?seq=36&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

본 모음집은 규정과 지침서를 쉽게 찾을 수 있고, 검색이 용이하도록 모은 것으로 참고하여 주시기 바랍니다.

2018년 11월 기준으로 모은 것이므로, 최신 개정 규정, 공무원지침서, 민원인안내서 여부를 확인하시길 바랍니다.

본 모음집에 대한 의견이나 문의사항은 평가원 바이오생약심사부 생약제제과에 문의하시기 바랍니다.


- 전화번호: 043-719-3562

- 팩스번호: 043-719-3550


출처. 식품의약품안전평가원(바로가기)


제1부 한약(생약)제제 등의 허가·심사 관련 규정 


[허가 관련]

한약(생약)제제 등의 품목허가⋅신고에 관한 규정(고시 2016. 10. 10)

의약품의 품목허가⋅신고⋅심사 규정(고시 2018. 11. 27) 

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(고시 2018. 10. 25) 

의약품 분류 기준에 관한 규정(고시 2015. 11. 11) 


[안전성․유효성 관련]

의약품등의 안정성시험 기준(고시 2016. 6. 30)

의약품등의 독성시험기준(고시 2017. 8. 30) 

의약품등의 약리시험기준(고시 2015. 11. 11) 

비임상시험관리기준(고시 2017. 5. 1) 

의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정(고시 2018. 5. 4) 

안전성·유효성 문제성분 함유제제(공고 2016. 6. 30) 

의약품동등성시험기준(고시 2018. 4. 18) 


[품질, GMP 및 기타]

의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법(고시 2016. 8. 23)

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(고시 2016. 11. 21) 

신약 등의 재심사 기준(고시 2017. 11. 21) 

원료의약품 등록에 관한 규정(고시 2018. 8. 23) 

의약품등의 사전 검토에 관한 규정(고시 2015. 8. 21) 

의약품 표시 등에 관한 규정(고시 2018. 6. 25) 


[허가후 제품 관리 관련]

의약품 품목 갱신에 관한 규정(고시 2018. 8. 31)

의약품 재평가 실시에 관한 규정(고시 2018. 11. 27) 

의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정(고시 2016. 8. 29) 


[기 타]

의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정(고시 2016. 8. 29) 

의약품 안전용기․포장 및 투약계량기에 관한 규정(고시 2016. 8. 23) 

희귀의약품 지정에 관한 규정(고시 2018. 6. 1) 


제2 부 한약(생약)제제 등의 허가·심사 관련 공무원 지침서

한약 등의 기준·규격 개정 요청에 대한 검토절차(2017. 2. 21) 

원료의약품 등록(DMF) 처리 절차(2018. 9. 6) 

한약(생약)제제 및 한약재 제조판매 수입 품목허가 및 허가사항

변경허가 업무(2018. 6. 21) 

한약(생약)제제 품목별 사전 GMP평가 및 식물성 한약(생약)

원료의약품 등록 처리 지침(2017. 4. 28) 


제3 부 한약(생약)제제 등의 허가·심사 관련 민원인 안내서 

[허가 및 DMF ]

한약재 품목 허가 신고 안내서(2015. 4. 1) 

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