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바이오헬스 핵심규제 개선방안 (2020)
작성자 : 관리자 | 작성일 : 2020.02.18 09:38 | 조회수 : 385

보건복지부는 관계부처 합동으로 「바이오헬스 핵심규제 개선방안」을 수립하여 1.15.(수) 혁신성장전략회의에서 의결하고, 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔다.


- 「바이오헬스 핵심규제 개선방안」에 따라 정부는 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 하였음.


- 이번 규제개선방안은 바이오헬스 신산업 육성을 통하여 국민이 혁신적 의료기술을 신속히 접하고, 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 핵심규제 위주로 선정한 것임.


- 4대 분야는 ▲신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대 및 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 지침(가이드라인) 마련 추진 ▲혁신 의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목 신설 및 신의료기술평가 등 제도개선 ▲질병예방 및 건강관리 서비스 활성화 ▲이중규제 등 불필요한 규제 철폐 등임.


- 15개 개선과제로는 ▲인체 폐지방을 재활용한 의료기술 및 의약품 개발 허용 ▲마이크로바이옴 등 파생연구자원 활용 가이드라인 마련 ▲혁신의료기기 우선심사제도 도입 ▲신의료기술평가 제도개선 ▲건강관리 서비스 인증 및 건강인센티브 제도 도입 ▲소비자 직접의뢰 유전자검사(DTC) 허용범위 확대 ▲첨단의료복합단지 입주기업의 생산시설 규모제한 완화 ▲의료기기에 대한 전기생활용품 안전인증 면제 확대 ▲의료기기 광고 규제 합리화 등이 포함되어 있음.


<붙임> 바이오헬스 핵심규제 개선방안 개요


<별첨> 바이오헬스 핵심규제 개선방안

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