3년 200례 이상 사용 한약에 대한 연구자 임상시험 IND승인 사례집(2018)

 

제1부 임상시험계획승인 제도 및 절차

1. 임상시험 개요

  1) 임상시험의 정의 및 목적

  2) 임상시험의 분류

  3) 임상시험 관련 규정

 

2. 임상시험계획승인 제도

  1) IND 종류

  2) IND 승인에 해당하지 않는 임상시험

  3) IND 절차

  4) IND 제출자료

  5) IND 변경승인

 

3. 참고사항

  1) 규정 및 가이드라인 검색 방법

  2) 전자민원창구

  3) 한약제제 Database

  4) 임상시험 관련 Database

 

제2부 3년 200례 연구자 IND 승인 사례

1. 개요 

 

2. IND 신청자료의 구성 및 예시

  1) IND 신청자료의 구성

  2) IND 신청자료 주요 항목별 작성요령

 

3. IND 승인 심사 이력

  1) 분심기음가미

  2) 억간산가후박지실

  3) 내소화중탕

 

4. 주요 보완사항 및 주의점

  1) 분심기음가미

  2) 억간산가후박지실

  3) 내소화중탕

 

제3부 FAQ 113

 

부록 관련 용어 설명 119